國家市場監督管理總局(國家標準化管理委員會)于3月15日發布的2024年第1號公告中,我校陳春教授主持制定的國家標準《細胞培養液中苯乙烯、2-氯乙醇的測定氣相色譜-質譜(GC-MS)法》(GB/T 43778-2024)正式發布并實施。

細胞(含體細胞、干細胞)制劑的質量控制及其潛在有毒有害物質檢測限值是其開展臨床應用的前提,隨著細胞制劑在生命健康領域中應用的快速發展和不斷擴大,其臨床應用(或科研實驗)相關標準的制定成為各個研究機構和公司的關注焦點。
通常在細胞的分離培養制備過程中會大量使用和接觸到培養瓶、移液管等可在細胞實驗室內使用卻非醫療器械類的材料,而這些實驗室使用標準的材料中存在有毒有害物質的殘留、遷移到培養液中的風險,且目前尚無相應的檢測標準。已有醫療器械類材料中有毒有害物質的檢測標準并不適合細胞制備過程中培養液中有毒有害殘留物的檢測,且缺乏靈敏、快速、有效的檢測方法,可能會帶來允許極限計算偏高的風險,引起不同細胞(干細胞)的分化潛能改變和致突變等,給后續的臨床應用帶來深遠的不良影響。

該國標主要聚焦細胞培養過程中使用和接觸的塑料器材后,細胞培養液中苯乙烯殘留和塑料器材環氧乙烷滅菌后衍生物2-氯乙醇殘留的檢測,建立的氣相色譜-質譜法可為測定細胞制備過程中兩類有毒有害物質的殘留量提供靈敏、快速、有效的檢測方法,對保證細胞制劑生產流程和細胞制劑的質量安全,對保障臨床應用時的安全,具有重要的現實意義。
該國標由中國計量大學牽頭,聯合中國測試技術研究院生物研究所、中國計量科學研究院等10家企事業單位,歷經30個月共同制定,由全國生化檢測標準化技術委員(SAC/TC387)會作為歸口單位。